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艾力雅 获CFDA批准用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿

2018-02-26 17:37:3339健康网
核心提示:用于治疗糖尿病性黄斑水肿时,艾力雅的推荐剂量为2 mg,初始5个月连续每月注射一次,然后每两个月(8周)进行检查并注射一次。患者治疗12个月后,可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

  2018年2月13日,拜耳公司宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准艾力雅 (阿柏西普眼内注射溶液)用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)。在此之前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已于2017年5月将该药物的上市申请纳入优先审评程序。艾力雅 是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。

  拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁江维先生表示:“ 拜耳始终致力于高质量的不断创新,希望通过提供创新药物和服务,使广大患者从中受益。艾力雅 获得CFDA批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),这对于不断增多的因DME引起的视力损伤患者来说是个非常好的消息,为患有严重眼部疾病的患者提供了创新的治疗方法。对于拜耳公司来说,这也是一个重要的里程碑,证明了拜耳在眼科领域迈出了重要一步,显示了我们在这一领域的创新和对患者的承诺。”

  “中国有超过1亿的糖尿病患者,糖尿病性视网膜病变(DR)是其严重的并发症之一,是工作年龄人群视力损失的重要原因。2014年发布的《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》指出,随着DR患病率的逐年增加,致盲率也逐年升高。加强DR的筛查、转诊和及时处置成为当务之急。” 中华医学会眼科学分会副主任委员、眼底病学组组长许迅指出:“DME作为严重影响视力的糖尿病性视网膜病变,目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治疗手段,而抗VEGF治疗已经成为欧美糖尿病性黄斑水肿的首选治疗方法之一。”

  艾力雅是全球首个完全人源化的融合蛋白,一种可与VEGF-A、PlGF结合的可溶性诱饵受体,可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活。

  用于治疗糖尿病性黄斑水肿时,艾力雅的推荐剂量为2 mg,初始5个月连续每月注射一次,然后每两个月(8周)进行检查并注射一次。患者治疗12个月后,可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

  目前,阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球100多个国家获准上市,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害:包括糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性AMD),视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,全球范围内使用量已超过1600万支。

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